山东普创科技为企业提供包装密封性检测设备

2021-03-11 12:03
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山东普创工业科技有限公司作为专注于包装密封性领域的企业,先后引进真空衰减法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外,还提供包装密封性测试+方法验证。

近年国家陆续颁布了有关文件,包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,2017年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)。在2018年初,针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价,截止到2018年底,已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价,之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。

山东普创工业科技有限公司已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式,帮助部分药企通过注射剂一致性评价。

山东普创工业科技有限公司正在与越来越多的药企合作,在包装检测设备密封性层面推动中国的注射剂一致性评价更好更快地完成。

文章来源:http://www.paratronix.cn/news/company/2021/0311/309.html


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