注射器检测项目使用什么样的仪器以及检测方法

2022-02-21 10:14

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一次性使用无菌注射器是一种常用于临床医学治疗的器械，应用于皮下注射。国家相应标准对该产品有严格、明确的规定，需要对一次性使用无菌注射器的活塞滑动性能、注射针针尖穿刺力（或穿刺强度）、注射器器身密合性、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力等指标进行检测，以确保产品的适用性。

山东普创工业科技有限公司研发生产的注射器滑动性能测试仪PMT-05检测仪器，符合GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针、GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器标准要求，可用于一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针产品的注射器活塞滑动性能测试、注射针针尖穿刺力测试、注射器器身密合性检测、注射针针座针管连接牢固度测试、注射针针座与护套配合力测试。

下面就详细的介绍注射器检测方法：

一、注射器滑动性检测及注射器滑动性测试仪器

取 10 个经硅汕处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将 l 个笔式注射器套简安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针头，外径为 O.4mm，当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出) 上，以 40±3mm/min 速度向下移动活塞，使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停 5秒钟，然后将活塞完全压到底，其余笔式注射器套筒同法操作,也称为注射器滑动性检测仪或注射器滑动性测试仪。

医药包装撕拉力测试仪记录每次试验中启动活塞的大作用力，取 10 个大值的平均值作为'启动力'，应不得过 30N: 记录每次试验中启动之后保持其移动所需的力，取 10 个值的平均值作为'持续推动力'，应不得过 15N; 记录每次试验中暂停5 秒钟后重新椎动活塞的大作用力，取 10个大值的平均值为'重新启动力'，应不得过 30N; 并检查在连续运动期间不得有'颤动' (指活塞的不规则运动)现象。

二、注射器泄露试验

取 10 个经硅汕处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将 l 个笔式注射器套简安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触) ，用YYB-01医药包装撕拉力测试仪向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄漏情况，其余笔式注射器套筒也同法操作，活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

对于滑动性能，检验其滑动后停顿再滑动，是两个运动过程，是需要专门的测试程序进行控制。这一点跟普通的注射器滑动性能测试过程是不同的，测试结果也有差异。

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