医用导管导丝的滑动性能测试解决方案

2022-03-04 13:09

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在医学临床实践中,一次性医疗导管(导丝产品)被广泛使用，医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。

一次性医用导管/导丝产品在临床上被广泛使用，在医学临床实践中，介入医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。导管表面的低摩擦是非常必要的，它不仅保护组织免受伤害，而且减少了导管表面本身的磨损，对延长导管的使用寿命也有非常大的帮助。而摩擦过大，不仅在导管插入或抽出过程中使患者遭受难以忍受的痛苦，而且使术者在操作导管时难以准确地控制导管，使插管的难度增加，甚至可能导致插管过程的失败。因此，为减少导管进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，达到润滑、抗感染、麻醉等作用，通常在导管表面做涂层处理，涂层处理后的导管一般都会有各自不同的性能，蕞普遍的是“超滑"性能。

那么，如何评价一次性医用导管/导丝涂层后的滑动性能（即表面摩擦力），则是导管/导丝生产企业需要关注的重要技术指标。

测试方法与试验仪器：

目前，医用导管的滑动性能测试PMT-05可选用符合《YY/T1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试；而一次性亲水涂层导丝检测可参考标准《TCAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行，亲水涂层导丝的大摩擦力应小于0.5N。

标准流程与试验过程：

导管滑动性摩擦力测试（标准要求）：设置试验参数（速度，摩擦次数）——>加水并设置温控——>安装导管夹片并调整导管夹块规定间距及加持力——> 装夹导管——>试验——>导管管身浸湿段摩擦力平均力值报告结果，单位：N。

试验过程：

1）将试样导管夹片安装于试验机夹持系统的夹槽内。调整两个滑动夹块的间距至规定的夹块间距，然后紧固夹片，确保导管夹片保持有良好的贴合。

2）将试验导管的一端自下而上地从两个导管夹片中穿过，试验仪的上夹具夹持导管的头端。将导管的其余部分插入到装满水的圆桶内，使其自然悬垂浸泡至制造商推荐的时间。调整两个滑动夹块在滑槽内的位置，使导管位于正中央。

3）在操作软件上设置好本次试验的试验速度、摩擦次数等参数。

4）启动试验机，使导管穿过硅胶片足够的距离，记录力相对于位移的曲线。取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果。

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