软袋类大容量注射剂用真空衰减法测试过程

2022-08-31 10:24

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注射剂软袋包装通常包括小容量注射袋和大容量注射袋，有单腔室袋，也有多腔室袋。

大输液是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。其容量包括50ml、100ml、250ml、300ml、500ml、1000ml以上超大容量输液制品。大输液包装通常采用玻璃输液瓶、塑料输液瓶、直立袋、输液软袋等包装材料。其中输液软袋较为常用，小容量注射袋包装一般为100ml，250ml，大容量注射袋包括1000ml输液袋和3000ml输液袋。软袋包装内通常装一些葡萄糖电解质溶液，液体通常澄清透明，有的有颜色，比如淡黄色。有的包含明胶大分子液体。如果是多腔室袋，腔体之间一般采用虚焊方式，该虚焊部位内部如果有泄漏通道，无法检出。只有当多腔室袋泄漏通道与外部环境连通时，方可检出泄漏。目前申请注射剂一致性评价中，密封性测试项目是其重要验证项目之一。CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》中也明确提到了一些评价注射剂包装密封性的方法。其中能够用于大容量注射液的主要采用真空衰减法和高压放电法。那么针对软袋类大容量注射剂用真空衰减法还是高压放电法呢？

常规的无粘性无大分子的液体输液软袋可以用真空衰减测试，如果输液袋内液体有粘性，或液体中有明胶等大分子物质，检测时可能有堵塞漏孔的风险，针对此类产品，建议采用其他方法测试，比如高压放电（低电压）法。

根据USP 1207关于包装密封性测试技术的阐述，每种测试方法都有其优点及缺点。在实际应用较多使用真空衰减法检漏仪来测试大输液软袋，我们普创工业推出新款MLT-V100系列微泄漏无损密封测试仪，使用此设备通过CDE一致性评价并拿到批号的注射剂品种已经有很多。说明CDE专家对于真空衰减法测试大输液软袋的认可。

软袋若采用真空衰减测试时，阳性打孔样品可以采用袋嘴激光打孔或标准漏孔/毛细管/移液器等方式，若在袋身上激光打孔，在抽真空时易导致软袋变形，进而影响测试数据。

输液软袋用真空衰减测试时腔体设计很关键，设计的腔体在检测样品前必须经过验证，验证通过后方可用于样品测试。腔体设计时需要考虑到软袋与腔体的兼容性、软袋包装几何形状不太规则、软袋抽真空后易变形、软袋抽真空后会膨胀等特点，这些特点在实际应用中可能会导致假阴性和假阳性结果。通过专门量身定制的腔体设计可以有效规避软袋本身带来的假阴性和假阳性结果。另外，软袋用真空衰减测试时，测试参数设置也很关键，由于软袋相比大多数刚性包装（例如西林瓶）占地体积大，不能直接照搬刚性包装的测试参数，在参数设置上需要进行优化，以达到最佳的测试效果和测试灵敏度。

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