无菌药品包装容器的密封完整性检测

2023-12-11 10:13

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无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。

目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断精度、破坏性等缺点，FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP 40-1207中也推荐了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。为了能够将本公司检验能力提高，方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估.

目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证"；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证"。

针对一致性评价注射剂包装密封性验证开发的MLT-V100真空衰减法密封性测试仪，参照美国药典USP 40-1207法规制造，测试误差高达5um，能够避免绝大部分微生物和细菌侵入，满足各种注射液、冻干粉包装密封性验证。国内真空衰减法密封性测试仪检测技术。

MLT-V100微泄漏无损密封测试仪

产品介绍

MLT-V100型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准（软件或测试夹具）定制。

产品特点

智能全自动、功能齐全、高精度、高效率

可选配正、负压测试原理

7寸触摸屏、友好人机工效符合“GMP"所有要求

内置微电脑数据处理亦可外接计算机操作

气动密封腔保证高效高密封性，并提供6腔夹具可选(全自动一次检测6个试样)支持内置流量计校住和阳性瓶校佳

多种通讯模式，便于数据管理、导出自带打印机、结果保存

可选两种抽真空原理方便用户选择支持功能扩展和非标夹具定制

ABS(工程塑料)外壳，不锈钢外壳可选

执行标准

《ASTM F2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》、SP1207美国药典标准　

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