本标准适用于一次性使用无菌药液转移器。

试验原理

用穿刺器对输液容器的瓶塞系统进行穿刺，收集产生的落屑并计数。

带塑料穿刺器的转移器穿刺落屑试验方法：

将10只输液瓶塞放在10只装有半瓶过滤水的输液瓶上，并用封盖器封瓶。用一支穿刺器对一个瓶塞的穿刺区内进行一次穿刺。每次穿刺后通过穿刺器向输液瓶中注入约1mL水。

晃动带有穿刺器的输液瓶，以洗下产生的落屑。打开输液瓶盖和塞，使各容器的内装液流经一个滤膜（0.8 um）。向外倒内装液时要晃动输液瓶，以避免瓶壁滞留落屑。

检测仪器推荐：ETT-AM材料试验机

试验评价

在距离膜25 cm处观察膜上的落屑。在6倍放大下评价落屑的属性。

表述每10次穿刺回收的落屑数。

带金属穿刺器的转移器穿刺落屑试验方法：

试验仪器

1 .25只注射瓶，用经过滤的水充至一半，并封口。

2 .将通道内粒子冲出的装置，如一次性使用注射器。

将25只注射瓶塞放在25只装有半瓶过滤水的注射瓶上，并用封盖器封瓶。各瓶塞用穿刺器对穿刺区内不同的位置进行四次穿刺。第四次穿刺后用冲洗的方式或通畅器将通道内落屑排入注射瓶中，

100次穿刺后打开注射瓶盖和塞，使各内装液流经一个滤膜（0.8 um）。

4次穿刺（每个穿刺器）×25个穿刺器结果为100次穿刺；或4 次穿刺（每个瓶塞）×25 个瓶塞结果为 100 次穿刺。

出于不同的统计学和技术因素（如带外罩的转移器）的考虑，试验样品的数量可增加至100个，各试验样品的穿刺数量可以降至1次。即1次穿刺（每个穿刺器）×100次穿刺结果为100次穿刺。

试验评价

在距离膜25 cm处观察膜上的落屑。在6倍放大下评价落屑的属性。

表述每100次穿刺回收的落屑数。

   

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