GB 12415 无菌注射剂瓶检测标准介绍

2024-03-07 10:30

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无菌注射剂瓶在制药行业应用广泛，像小容量注射剂用的西林瓶、安瓿瓶、预充针、口服液瓶等，大容量注射剂用的玻璃输液瓶、储液瓶等。无菌注射剂瓶的质量直接影响到药品质量，随着药用玻璃容器已经写入药典，包材作为药品的一部分而存在，因此制药企业对无菌注射剂瓶的重视程度也在日益加强。普创科技作为国内较早从事无菌注射剂瓶检测仪器研发与生产的厂家，与国内众多药品生产企业及药包材生产厂家有良好合作，能够提供全套的包装质量解决方案。

　　无菌注射剂瓶的各项指标规定在2015版中国药包材标准中都有体现。我们主要梳理主要的检测项目，例如内应力、耐内压、热冲击、垂直轴偏差、颗粒法耐水等多项指标。普创科技一一来介绍。

一、内应力。在所有的无菌注射剂瓶中都有内应力的要求，一般要求内应力不得超过40nm/mm。之所以测试此项目，是因为无菌注射剂瓶内都存在内应力，只是经过退火后内应力变得分散而不集中，尽量避免内应力集中造成的掉底、破损的情况。我们推荐用仪器为普创科技SG-03偏光应力仪。偏光应力仪通过偏振光原理，来检测玻璃瓶在退火之后的残余应力。

SG-03数显偏光应力仪1.jpg

二、耐内压力。对于绝大部分的模制注射剂瓶都要求测试耐内压力。主要考虑在灭菌过程中，瓶内内压力较大对瓶体造成损坏。耐内压力的大小是玻璃瓶材质选择、壁厚均匀、设计合理等终反映，是玻璃瓶的关键指标。普创科技生产的SCT-A3玻璃瓶耐内压力测试仪来完成质量控制。仪器可根据不同标准对于测试压力和加压速率的要求随意设定，满足不同标准规定。

SCT-A3 内压力检测仪.jpg