本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义,规定了材料、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于乳房活检与旋切设备。
旋切针rotating excision probe
夹持在手柄上,或与手柄为一体式结构,实施组织手术的器械。由外针管、内针管、主体和真空导管组成(如图1所示),由手柄输出动力驱动主体内从动结构带动内针管平移摆动或旋转。
外针管刚性试验方法
A.1原理
将一规定的力,施加到两端被支撑的具有一定长度的外针管(外针管规定跨距)的中心,测量其外针管的挠度值。
A.2 仪器
检测仪器:针管刚性测试仪
A.2.1 刚性试验仪器通过一个下端呈钝楔形的,倾斜平面夹角为60°,半径为1mm,宽度至少为5mm的推杆将最大限度至少为60N,精度为士0.1N的力向下垂直作用在针管上。图A.1示例为适用的试验仪器。
A.2.2仪器能以0.0lmm的读数精度测量针管的位移。
A.3试验程序
A.3.1将外针管置于刚性试验仪器(A.2.1)上,按如下要求调整外针管和刚性试验仪器:
A)使跨距为GB18457-2015标准表2中被测外针管规格相对应的数值,若外针管标称外径(规格)超出表中范围,由制造商规定跨距、荷载、最大扰度,但跨距、荷载不能低于外针管标称外径(规格)3.4 mm的指标;
B)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心;
C)使外针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直,同时使外针管中心线与搁针架中心线重合。
A.3.2 按制造商规定的外针管的公称尺寸相对应的力,以1mm/min~10 mm/min 之间的速度对外针管施加向下的弯曲力。
A.3.3 测量并记录(A.2.2)在施力点处的外针管挠度,精确到0.01mm。
穿刺性能评价试验方法
B.1原理
用穿刺力试验装置使旋切针以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估旋切针的穿刺性能。
检测仪器:ETT-A电子拉力试验机
B.2 测试装置及材料
B.2.1 测试装置技术指标
直线驱动速度:50 mm/min~250 mm/min,平均速度精度为士5%(设置值);压力传感器测量精度士0.5%(满量程)。
B.2.2 模拟皮肤材料
材料:聚氨酯膜;厚度:0.35 mm士0.05 mm;硬度:邵氏A(85士10);暴露面积:(夹固后)等于610 mme
B.3 测试程序
B.3.1 将被测旋切针和模拟皮肤在 22℃士2℃下放置至少 24h,并在相同温度下进行测试。B.3.2将适当尺寸未使用过的模拟皮肤夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。
B.3.3将被测旋切针装在测试装管上,其轴线垂直于模拟皮肤的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心。
B.3.4将测量装置移动速度设定为100mm/min。
B.3.5 启动测试装置,在膜上穿刺过程中,同时测得最大峰值力或记录力。
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