GBT18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法

2025-02-14 10:43
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GBT18457-2024标准详细规定了公制规格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁以及0.6mm至2.1mm的超薄壁不锈钢针管的尺寸、表面及力学特性,适用于硬直不锈钢针管,不适用于易弯式不锈钢针管‌12。

与旧版标准相比,GB/T 18457-2024做出了多项主要变更,包括增加了0.18mm(34G)尺寸的要求,增加了术语和定义,更改了所用材料的要求,增加了部分规格的超薄壁、极薄壁的尺寸要求等‌

针管刚性试验方法

C.1 原理

在两端被支撑的针管的规定跨距的中心施加一规定的力,测量针管的挠度值,

C.2 仪器

检测仪器:针管刚性测试仪

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C.2.1 刚性试验仪器通过一个下端呈钝楔形的、倾斜平面夹角为60°、半径为1mm、宽度至少为5mm的推杆将最大限度为60N、精度为士0.01N的力向下垂直作用在针管上。图C1示意给出适用的仪器。

C.2.2仪器能以0.01mm的读数精度测量针管的位移。

C.3试验程序

C.3.1 将针管置于刚性试验仪器(C.2.1)上,按如下要求调整针管和刚性试验仪器:

a)使跨距为表2中被测针管规格相对应的数值;

b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心:

c)使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直,同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

C.3.2按表2中给出针管的公称尺寸相对应的力,以1mm/min~10mm/min之间的速度对针管施加向下的弯曲力。

C.3.3 测量并记录(C.2.2)在施力点处的针管度,精确到0.01mm。

针管韧性试验方法

D.1 原理

将针管的一端固定,从固定点到规定跨距的针管上施加一个力,首先向一个方向,然后向相反的方向弯曲一个规定的角度,如此反复弯曲至规定循环次数。

D.2 仪器

检测仪器:针管韧性测试仪

针管刚性韧性800-1.jpg

D.2.1 固定针管的夹具和支架。

注:与针管接触部位的夹具采用适宜的材料和结构以确保针管在试验过程中不受到额外损坏D.2.2设备能给针管提供一个足够的力使针管弯曲角度满足D.3.2

D.3 步骤

D.3.1 针管一端牢固地固定在夹具上(D.2.1)。

D.3.2用设备(D.2.2)按表D.1的距离,施加使针管在平面上产生弯曲角度变形的力,正常壁针管弯曲(25士1)",薄壁针管弯曲(20士1)",超薄壁和极薄壁针管弯曲(15士1)”D.3.3 施加一个反方向的力,使针管在反方向弯曲相同的角度。

D.3.4 以0.5Hz的速率,双向施力20次,目测观察针管的断裂情况。


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