2025版药典4041预灌封注射器组件密封性检查法

2025-04-21 10:25

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2025 版药典 4041 预灌封注射器组件密封性检查法分为护帽与套筒密封性检查法和活塞与套筒密封性检查法，具体如下：

护帽与套筒密封性检查法

目的：检查护帽与针头或圆锥接头配合的耐液体泄漏性。

仪器装置：LT-03A医疗器械泄漏与密封强度测试仪、注射器夹具、活塞和活塞推杆。

样品准备：护帽装配至少 12 小时后进行试验，试验前注意不要损坏或松开护帽。

03A密封与泄漏-1-800.jpg

试验方法：

方法一：将供试样品放入夹具中固定，充装 1/3 至 2/3 公称容量的纯化水或注射用水，组装活塞和推杆，装入套筒内，通过拉压试验机对推杆施加规定载荷，

使套筒内压力达到 110kPa 并保持 5 秒，释放压力后检查护帽是否脱落以及泄漏情况。当活塞与注射器内壁摩擦可忽略时（按相关公式计算试验力值，施加此力

值后注射器内部压力在目标压力 95% 以上时），可使用通用拉压试验机施加压力。

方法二：将供试样品放入夹具中固定，充装 1/3 至 2/3 公称容量的纯化水或注射用水，封闭注射器末端并留出加压气道，向注射器内施加 110kPa 的压力并保持

5 秒，释放压力后检查护帽是否脱落以及泄漏情况。如果壁摩擦不能忽略，则优先考虑采用此方法。

结果判定：通过检查供试样品护帽是否脱落，护帽外表面周围有无可见液滴（表面湿润）判定是否符合要求。

活塞与套筒密封性检查法

目的：检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏性能。

医药包装.jpg

试验方法：将预灌封注射器装入标示装量的水后，套筒锥孔 / 针孔连接压力表，确保前端密封，然后从垂直于推杆的角度向按手施加规定的侧向力，

向注射器施加规定的轴向力，保持 30 - 35 秒，检查活塞处是否有泄漏。

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