YY/T 1783-2021内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器测试方法

2025-04-23 09:29

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本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验,标签、说明书、包装运输、贮存。
本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器(以下简称穿刺器)。
1、转换器密封性能
测试仪器：Paratronix普创科技LT-03A泄漏与密封强度测试仪

泄漏与密封强度.jpg

1.试验用具
1.1 加压装置,包含气源、压力计(精度0.1kPa)和连接管路A.1.2盛水容器,底部平整。
1.2 密封性能试验步骤:
a)插人穿刺针后的穿刺器头端与加压装置连接,确保连接处无泄漏;
b)关闭穿刺器注气阀,封堵穿刺套管侧孔和穿刺针尾端气孔:
c)将穿刺器平放于盛水容器,穿刺器外表面最高点距水面约5cm,从穿刺器的头端加注4kPa压力气体,持续1min,观察有无泄漏现象。
2、连接牢固度
测试仪器：Paratronix普创科技PMT-05医药包装物理性能测试仪

医药包装-1.jpg

2.1可拆卸式鞘帽和穿刺套套管座的连接处,对其任一部件施加50N的轴向静拉力持续10S。
2.2仿使用动作,固定套管,旋转和拉拔套管座。
2.3穿刺针的连接处,对其任一部件施加15N的轴向静拉力持续10s。
2.4对卡口式转换器卡座上施加15N的径向静拉力持续10s(如图4)。
微信截图_20250423093008.png

3.穿刺性能评价试验方法
3.1 Paratronix普创科技PMT-C穿刺力测试仪
精度:0.1N
试验条件:穿刺速度100mm/min。

穿刺力.jpg

3.1.2 夹具
确保穿刺器、试验材料牢固固定。穿刺部位下部用圈形块支撑,在对试验材料提供足够支撑力情况下,圈形块中间空间保证穿刺针能完全穿人试验材料。
3.1.3 试验材料
猪腹部组织,带皮,冰鲜保存不超过48h。单边大小至少10倍穿刺套套管外径
3.2试验步骤
3.2.1具有切割皮肤功能的穿刺器试验步骤:
a)在夹具(3.1.2)上装夹穿刺器和试验材料(3.1.3)。
b)启动试验机(3.1.1),穿刺器穿刺试验材料(3.1.3)至穿刺套套管完全进入试验材料(3.1.3),停止。记录的最大力值即为穿刺力。
3.2.2不具有切割皮肤功能的穿刺器试验步骤:
a)在夹具(3.1.2)上装夹穿刺器和试验材料(3.1.3)。
b)在试验材料(B.1.3)表皮划出套管直径的划口,划口应完全划开真皮层
c)调节上夹具位置,确认穿刺器头端与试验材料(3.1.3)划口接触但不受力。
d)启动试验机(3.1.1),穿刺器穿刺试验材料(3.1.3)至穿刺套套管完全进入试验材料(3.1.3),停d)止。记录的最大力值即为穿刺力。