药品包装材料(药包材)作为药品的载体直接关系到药品的质量与安全。为保障患者用药的安全性和有效性,中国药典2025版对药包材
的检测方法进行了全面的更新和完善,旨在通过技术创新提升检测的精准度。以下是对9624药用容器和包装材料测试方法的详细介绍。
阻隔性能
水蒸气透过量:依据药包材水蒸气透过量测定法(通则4010),Paratronix普创科技WVTR-E3红外法水蒸气透过率测试仪进行测试。
氧气透过量:按照药包材气体透过量测定法(通则4007),使用Paratronix普创科技OTR-D3氧气透过率测试仪进行测试。
力学性能
拉伸强度:依照拉伸性能测定法(通则4005),使用普创科技ETT-A电子拉力试验机进行测试。
热合强度:根据热合强度测定法(通则4008),使用普创科技ETT-A电子拉力试验机进行测试。
剥离强度:适用于含铝的冷成型硬片,参照塑料剥离强度测定法(通则4004),
使用普创科技ETT-A电子拉力试验机进行测试。
密封性和耐压性能
密封性与耐压强度:普创科技LT-03A泄漏与密封强度测试仪可以模拟堆码或运输过程中的压力,同时检测密封效果。
对于口服液体药用塑料瓶系统,如聚酯(PET)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)材质的瓶子及其盖子系统,
可以使用PNY-20瓶盖扭矩仪、LT-02P密封试验仪用于确保其开启便利性、密封性等。
加热伸缩率:对于不适用冷冲压成型硬片的情况,依据药用硬片加热伸缩率测定法(通则4027),使用普创科技RSY-R2热缩试验仪。
预灌封注射器
针对半组装预灌封注射器的密合性、针孔畅通性等关键检测项目,可以使用普创科技PMT-05医药包装物理性能测试仪,一机多用,
多种操作模式任意选择。
2025版中国药典药包材检测方法类更加注重检测技术的创新和提高检测的精准度,以保障患者用药的安全性和有效性。
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