2025中国药典 4010药包材水蒸气透过量测定法

2025-05-30 09:25
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本法用于测定药用包装材料或容器的水蒸气透过量,包括但不限于药用薄膜或薄片及药用包装容器的水蒸气透过量测定。水蒸气透过量系指在

规定的温度、相对湿度、一定的水蒸气压差下,供试品在一定时间内透过水蒸气的量,

本法包括重量法、电解分析法和红外检测器法。

第一法 重量法

本法主要有两种方法,采用基于干燥剂的增重和基于水溶液的减重的重量变化得到水蒸气透过量。

(1)增重法又可称为杯式法系指将供试品固定在特制的装有干燥剂的透湿杯上,通过透湿杯的重量增量来计算药用薄膜或薄片的水蒸气透过量。

一般适用于水蒸气透过量不低于2g/(m2·24h)的薄膜或薄片。

(2)减重法:本法系指在规定的温度、相对湿度环境下,一定时间内容器内水分损失的百分比。一般适用于口服、外用液体制剂用容器、输液容器等包装容器。

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关材料的水蒸气透过性能测试。

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第二法 电解分析法

本法系指水蒸气遇电极电解为氢气和氧气,通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积供试品的水蒸气透过总量的水蒸气透过量分析方法。

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第三法 红外检测器法

本法常用于药用薄膜或薄片等材料片材的水蒸气透过量的测定。当供试品置于测试腔时,供试品将测试腔隔为两腔。供试品一边为低湿腔,

另一边为高湿腔,里面充满水蒸气且温度已知。由于存在一定的湿度差,水蒸气从高湿腔通过供试品渗透到低湿腔,由载气传送到红外检测器产生

一定量的电信号,当试验达到稳定状态后,通过输出的电信号计算出供试品水蒸气透过率。

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