2025-06-03 09:19
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2025中国药典5309口服液体药用复合膜及袋通则适用于不同基材采用复合成型工艺生产用于包装口服液体制剂的复合膜及其通
过热合方式加工制成的袋。其厚度一般不超过0.25mm。
本通则复合膜主要以基材(塑料薄膜、镀铝塑料薄膜、铝箔、镀氧化材料等)、油墨、胶粘剂、稀释溶剂等组成，
复合袋一般为条形，开启方式有撕拉、扭开或其他适于临床需要的便利开启方式，需要时应考虑采用儿童安全和老年友好的撕开方式。
3.1阻隔性能
阻隔性能是评价复合膜保证药品质量关键指标之一，首次使用应按照《附表A药用复合膜按材质结构分类》明确材质结构组成，
除企业标准或质量协议另有规定外，相关项目选择的方法和指标应符合要求。使用方应根据制剂的特点如氧气敏感等，宜按包装件的
形式对复合袋的阻隔性能风险进行充分的评估，必要时进行验证和控制。
3.1.1 氧气透过量
照气体透过量测定法(通则 4007)第一法或第二法测定,试验时热合面向氧气低压侧，应符合表1中相应级别的规定
测试仪器：普创科技 GTR-V3 压差法气体透过率测试仪或OTR-D3 氧气透过率测试仪（库仑电量法）
3.1.2 水蒸气透过量
膜 照水蒸气透过量测定法(通则4010)第一法1(1)或第二法或第三法条件B测定试验时热合面向高湿度侧，应符合表2中相应级别的规定
袋照水蒸气透过量测定法(通则4010)第一法重量法中2减重法条件B测定，在温度25℃+2℃，相对湿度 40%+5%的条件下，每个袋重量损失不得过 0.2%。
推荐仪器：普创科技WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪（重量法）
WVTR-AE3水蒸气透过率测试仪（电解法）/WVTR-E3水蒸气透过率测试仪（红外法）
3.2剥离强度(适用于内层与次内层采用粘合剂复合工艺)
照剥离强度测定法(通则 4004)测定，试验时内层与次内层及以上为共挤复合工艺时视为一层，纵向、横向剥离强度的平均值均应符合表3中相应级别的规定。
3.3 热合强度
照热合强度测定法(通则4008)中有关材料(复合膜)或袋(复合袋)的要求进行测定，平均值均应符合表4中相应级别的规定。
3.4 拉伸强度和断裂伸长率
照拉伸性能测定法(通则 4005)测定，试验速度(载)200士20mm/min，试样IV型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于 40MPa;断裂伸长率平均值均不得低于35%。
推荐仪器：普创科技ETT-A 电子拉力试验机
3.7 袋的耐压性能
膜需按照标示包装规格制袋。照塑料耐压性能检查法(通则4026)检查，应不得破裂或泄漏。
推荐仪器：普创科技SCT-E1包装耐压性能测试仪
3.8袋的跌落性能
膜需按照标示包装规格热封制袋。照塑料抗跌落性能检查法(通则4025)检查，应不得破裂。
推荐仪器：DT-A01跌落试验机
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