2025-06-25 10:46
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本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求,包括分类与性状、要求、试验方法及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料，
本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。
浓缩物的包装材料一般分为浓缩液包装材料和干粉包装材料。
浓缩液的包装材料一般为高密度聚乙烯(HDPE),低密度聚乙烯(LDPE),聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。
干粉的包装材料一般分为低密度聚乙烯(LDPE)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、PTP 铝箔、镀铝材料、尼龙/PE复合膜材料、SP 复合膜材料等。
与浓缩物直接接触的包装材料应采用食用级以上(包括食品级)原料生产。
1、浓缩液包装材料要求
1.1密封性：高密度聚乙烯桶或 PET桶的桶口与桶盖应配合适宜,带螺旋盖的桶,桶与盖旋紧后,不得滑牙;盖紧盖子后,整个容器应能承受 27 kPa的负压。
测试方法：高密度聚乙烯桶或PET桶的桶口与桶盖应配合适宜;带螺旋盖的桶,用扭力扳手将桶与盖旋紧后(扭矩见表 2),不得滑牙。负压测试:盖紧盖子,
带螺旋盖的桶,用扭力扳手将桶与盖旋紧(扭力见表 2)，在27kPa的负压环境中,维持2min,桶内应无进水或冒泡现象。
测试仪器：普创科技LT-02P负压密封试验仪
1.2 抗跌性：进行跌落性能试验,高密度聚乙烯桶或PET桶从1m高度自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂;低密度聚乙烯袋从规定的跌落高度自然跌落至水平刚性光
滑表面,不得有破裂和泄漏。
测试方法：
高密度聚乙烯桶或PET桶加水至标示容量,从1m高度自然跌落至水平刚性光滑表面,不得有破裂或泄漏。
低密度聚乙烯袋加水至标示容量,从表3规定的跌落高度自然跌落至水平刚性光滑表面,不得有破裂或泄漏。
测试仪器：普创科技DT-02 跌落试验机
1.3 水蒸气透过量：进行水蒸气透过量试验时,重量损失不得超过0.2%。
测试方法：取包装材料精密称重(W。)后,加水至标示容量,旋紧桶盖或密封,精密称重(W,)。在相对湿度65%±5%和温度20℃±5℃条件下,放置14d,取
出后,再精密称重(W)。按式(2)计算,重量损失(WL)不得超过 0.2%。
测试仪器：普创科技WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪
2.干粉包装材料要求
2.1 水蒸气透过量：包装膜进行水蒸气透过量试验时,结果应符合表1的规定，
测试方法：按GB1037的规定进行试验,试验时垫封面向湿度低的一侧,试验温度38℃±2℃,相对湿度90%±5%,应符合2.1的规定。
测试仪器：普创科技WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪
2.2氧气透过量：包装膜进行氧气透过量试验时,结果应符合表1的规定
测试方法：按GB1038的规定进行试验,试验时垫封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合2.2的规定。
测试仪器：普创科技OTR-D3氧气透过率测试仪
2.3 耐压性能：包装膜进行耐压性能试验时，应不得破裂或泄漏
测试方法：取5个袋子,袋内填充约1/2袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平、
不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1min(负荷为上加压板与砝码重量之和),应符合2.3的规定。
测试仪器：普创科技SCT-E1包装耐压性能测试仪
2.4 密封性：干粉简进行密封性试验时,应能承受27kPa的负压。
测试方法:干粉筒盖紧后,在27kPa的负压环境中,维持2min,简内应无进水或冒泡现象。
测试仪器：普创科技LT-02P负压密封试验仪
2.5跌落性能：进行跌落性能试验时,应不得破裂，
测试方法：取5个袋子,填充约1/2容量的水,并封口或热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面),应符合2.5的规定。
测试仪器：普创科技DT-02 跌落试验机
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