ISO 7886-1:2018一次性无菌注射器物理性检测方法

2025-07-16 10:37

已查看172次

在医疗器械领域，一次性使用无菌注射器因其便捷性、安全性和卫生性被广泛应用于临床医疗中。为了确保其在使用过程中的结构完整性和功能性，国际标

准化组织（ISO）发布了《ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器第1部分：常规要求》标准，明确了对注射器各项性能指标的严格要求，其中包括密封性、

滑动性能、连接力和断裂力的测试。

测试方法

1、密封性:包括针头与注射器筒体之间、活塞与筒体之间的密封性测试。通过施加负压，检查是否有液体或气体泄漏。可施加 - 50kPa 负压并维持 30 秒，若

压力下降超过 1kPa/30s 或出现气泡，则判定为不合格。

2、滑动性能：测试活塞在筒体内滑动时的阻力情况，包括测量推动活塞的初始峰值力（启动力）、活塞继续滑动所需的平均力（滑动力），以及暂停后重新

推动活塞的作用力（重新启动力），还需检查活塞在连续运动期间是否有 “颤动” 现象，以保证注射器使用时操作便捷。

3、连接力与断裂力：连接力测试主要衡量针头与针筒等部件间连接的紧密程度，通过规定速度对部件进行分离操作，记录分离时的力值，确保针头在注射操作

中不会轻易脱落。断裂力测试则是检测针管等部件自身的强度，通过对部件施加拉力等，记录部件断裂瞬间的力值，防止针管在穿刺过程中折断。

PMT-05 医药包装物理性能测试仪是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、铝塑瓶盖

开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射

剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料，进行接桥

链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度等试验。

文章推荐