随着介人治疗的推广和普及,医用导管在临床上得到广泛应用。其中,导尿管是一类最为常见的医用导管。当人体因各种原因引起排尿障碍,或者在

长时间的手术过程中,均需要使用导尿管,它经由尿道插入膀胱以便将尿液引流出来。然而,导尿管的使用却存在很多问题。由于导尿管一般是由乳胶、

硅胶、聚氯乙烯(PVC),热塑性聚氨酯(TPU)等材料制备而成,而这些材质都比较疏水,导致导尿管在插人和拔出人体尿道时会与接触的组织发生较大的摩

擦,这种摩擦不仅直接影响了临床医生的操作便利性,还会致使病人伴有灼烧和疼痛等不适感,甚至会造成组织损伤和黏连,导致感染等并发症。

目前临床上解决这一问题的策略是增加导尿管表面的润滑性,降低导尿管表面与接触部位的摩擦力,从而减小组织摩擦。其中,“润滑剂"和“亲水涂层”

是两大主要的表面润滑处理方式。本文件仅针对亲水涂层导尿管的润滑性能评价方法进行研究,具有重要的临床指导意义。本文件给出了一种评价导尿

管亲水涂层润滑性能的标准方法,包括涂层润滑性和润滑稳定性的测试和评价方法。通过对导尿管亲水涂层摩擦性能测试和评价方法进行验证,建立导尿管

表面涂层润滑性能的准确评价。

山东普创科技自主研发的PMT-CSP02导管滑动性能测试仪是针对医用人体内、外导管、导丝摩擦力性能指标测试开发的一款高精度测试仪器。

满足《T/CSBME 0212020 导尿管亲水涂层润滑性能评价方法》的要求，升降循环次数可调，采用精密微分电机驱动，传动更平稳，噪音更低，定位更准确，

测试结果重复性更好。

亲水涂层hydrophilic coating

通过一定的结合力涂覆在导尿管表面的具有特定功能的亲水性物质(包括润滑、抗菌等功能),在使用过程中涂层不易脱落。

润滑性lubricity

涂层在与组织接触过程中的滑动程度

附录A ：PVC导尿管涂层润滑性能评价方法举例

A.1 试验方法

取供评价的亲水涂层导尿管和无涂层导尿管,按照标准试验方法进行对比试验。两组试验样品的材质均为PVC.规格为12Fr,总长度40cm,公称外径为4mm,

内径为2.6mm。

A.2 试验条件

多次循环摩擦的测试条件为:水浴温度(37士1)℃,硅胶片硬度55A,提升速度300mm/min,夹持力300g,测试区间50mm.30个循环,浸泡时间60s。

A.3 试验结果

三组PVC导尿管的平均摩擦力-循环次数试验结果见表A.1、图A.1和图A.2。

注:本附录仅以平均摩擦力-循环次数的形式呈现试验结果并进行分析,平均摩擦系数-循环次数的方法类似。

附录B：乳胶导尿管涂层润滑性能评价方法举例

B.1试验方法

取供评价的亲水涂层导尿管和无涂层导尿管,按照标准试验方法进行对比试验。两组试验样品的材质均为乳胶,双腔,规格为16Fr,总长度40cm,

公称外径为5.33mm,内径为2.33mm。

试验条件B.2

多次循环摩擦的测试条件为:水浴温度(37士1)℃,硅胶片为邵氏硬度55A,提升速度300mm/min,夹持力300g,测试区间50mm,30个循环,浸泡时间 60 s。

B.3 试验结果

三组乳胶导尿管的平均摩擦力-循环次数试验结果见表B1、图B1和图B.2。

注:本附录仅以平均摩擦力-循环次数的形式呈现试验结果并进行分析,平均摩擦系数-循环次数的方法类似。

   

GB/T 4851-2014胶粘带

持粘性是衡量胶粘带性能的重要指

2025-07-23 11:34:30

查看更多 >

 

T/CSBME 0212020 导尿

随着介人治疗的推广和普及,医用

2025-07-21 10:08:27

查看更多 >

 

GB/T 8946-2013 塑料

塑料编织袋作为一种广泛应用于食

2025-07-18 10:22:45

查看更多 >

 

YY 0450.1-2020 导丝

导丝是介入诊疗中用于穿刺定位和

2025-07-17 10:06:28

查看更多 >

 

ISO 7886-1:2018一次

在医疗器械领域，一次性使用无菌

2025-07-16 10:37:03

查看更多 >

 

无损密封性测试

食品包装和药品包装上的微小泄漏

2025-07-15 13:34:05

查看更多 >