YBB00312002-2015钠钙玻璃模制注射剂瓶耐内压力试验方法

2025-08-18 09:59

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钠钙玻璃模制注射剂瓶是一种常用的药用玻璃包装容器，主要用于盛装注射剂药物。常用规格：有 5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、30ml 等，最大可达 200ml。

检测钠钙玻璃模制注射剂瓶的耐内压力，是保障其作为药用包装容器安全性、可靠性的关键环节。

钠钙玻璃模制注射剂瓶作为直接接触药品的包装材料，需符合国家药用包装标准 YBB00312002-2015。该标准明确规定了耐内压力的检测要求和指标（如在一定压力下保持一定

时间不破裂），检测结果是判断产品是否合格的重要依据，也是企业生产质量控制和监管部门抽检的必检项目。

测试要求

1.破裂压力限值:所有样品的破裂压力需 ≥1.2 MPa

2.增压速率:标准规定为0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s，但2025版药典4017将速率调整为0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s，更贴近实际生产场景,

3.保压测试:新增60秒保压要求，观察玻璃瓶在持续承压下的稳定性

4.试验介质:温度需与室温相差不超过+5℃，避免热应力干扰测试结果。

测试仪器

采用Paratronix普创科技GPT-01全自动玻璃瓶耐内压力试验机，根据标准选择测试模式:恒压法:以0.58 MPa/s升压至目标值(如0.6 MPa)，保压60秒，观察是否破裂。

恒速法:以0.58 MPa/s持续增压至破裂，记录破裂压力值及破裂数量。设置试验介质(通常为水)温度，确保与室温差值＜±5°C

耐内压-1.jpg

Paratronix普创科技GPT-01全自动玻璃瓶耐内压力试验机技术优势

1 ．测试精度高，范围大，最大可测试压力为6.00Mpa。达到国外产品同等水平。

2 ．测试速度快，每测试1个瓶子的升压时间不超过10秒钟，对于普通测试大约是4秒钟(终点，压力为1.60Mpa)左右。

3 ．自动化程度高，使用方便、自动检测故障并有常见故障的提示并配备打印机。

4 ．可靠性高。汲取国外产品的优点,关键材料、元器件采用进口件。

5. 本试验机适用于玻璃瓶厂、啤酒厂、饮料厂和有关质检部门对批量玻璃瓶

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