ISO 11040-4:2024 护帽拔出力测定仪 | 预灌封注射器安全性能检测

2025-10-17 11:05

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ISO 11040-4:2024《预灌封注射器第 4 部分：注射用玻璃套筒和灭菌后待充装的半组装注射器》是国际标准化组织针对预灌封注射器包装系统的核心标准，

其对护帽拔出力测试仪的技术要求和操作规范进行了系统性规定，以确保护帽在运输、储存和临床使用中的安全性与可靠性。以下是基于该标准的核心要求及

测试设备的关键技术细节：
1.测试目的
安全性：确保护帽在运输和储存过程中不脱落，避免针头污染或药物泄漏。
易用性：保证医护人员或患者在使用时能以合理的力值拔除护帽，避免因拔出力过大导致操作困难或部件损坏。
推荐仪器：普创科技PMT-05预灌封注射器护帽拔出力测定仪

医药包装-1.jpg

2. 测试方法
轴向拉伸法：通过专用夹具固定注射器，以恒定速度（100±5mm/min）轴向拉拔护帽，记录最大拔出力值（单位：N）。
力 - 位移曲线分析：设备需实时记录测试过程中的力值变化，生成曲线以评估护帽与注射器锥头的结合稳定性。
3.关键参数
拔出力范围：根据护帽类型和设计，通常要求在 4.0～45.0N 之间。
设备精度：测力系统示值误差需≤±1%，位移分辨率≥0.01mm。
测试环境：标准未强制规定温湿度，但建议在 23±2℃、相对湿度 50±5% 的环境下进行以保证数据一致性。
4.测试步骤
设备初始化：清零传感器，设置测试速度为 100mm/min，并选择对应的测试模式（如 “非锁定护帽拔出力”）。
样品固定：将注射器垂直固定于夹具，确保护帽轴线与拉力方向重合。
测试执行：启动设备，直至护帽完全脱离注射器，系统自动记录最大力值及曲线。
结果判定：若拔出力在标准范围内且曲线无异常波动（如突然下降），则判定为合格；否则需排查护帽材质、装配工艺或设备状态。