YYT 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法

2024-04-07 09:43

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1范围

YY/T0681的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。

本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装第 1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。

5意义和应用

5.1医疗器械包装中的泄漏可能导致不需要的气体(最通常的是氧气)、有害的微生物或颗粒污染物侵人。包装泄漏可能表现为存在于包装组件自身或包装组件间的密封接合处所存在的缺陷。确保包装的一致性和完整性是泄漏检测所必需具有的能力。

5.2在初始设置和校准之后,一个测试操作可以为半自动、全自动或手工操作。该测试方法能无损测出不明显的泄漏。测试方法无需引进任何外来材料或物质,例如染液或气体。然而需要注意的是,所有透气材料的表面在测试过程中是需要被物理罩堵的,以防止气体透过透气表面而导致测试腔内的真空快速降低。因为这种测试方法仅仅是基于对测试腔内压力发生变化进行检测,该压力改变是受来源于挑战包装的气体或蒸汽外泄影响的。

5.3本测试对于优化包装密封参数、比较性评价各种包装及材料来说是--个有用的研究工具。因其快速、非侵害性和无损性,本测试方法还适合于安装在生产线上,或用于产品100%在线测试,或用于统计学抽样测试。

5.4真空衰减测试超过允许限值的泄漏测试结果,可通过声或光信号响应(或两者)给予指示。

6仪器

6.1真空衰减泄漏检测仪器

检测仪器：微泄漏无损密封试验仪

MLT-M500(T) 微泄漏无损密封测试仪主机-右.jpg

真空衰减泄漏测试仪器包括--个连接到真空衰减测试系统的测试腔和一个体积气流计。

6.2测试腔

测试腔有一个用于容纳供试包装的下腔体和用于关闭测试腔的上腔体。图1示出了专门用于测试有透气屏障盖材包装的测试腔。测试夹具上盖有一个弹性囊,用来在测试过程中覆盖包装的透气屏障。

图2和图3示出了用于测试非透气硬包装的测试腔。后两种测试腔没有弹性囊。

MLT系列微泄漏无损密封测试仪技术优势：

● 内置10吋触摸屏电脑与外置电脑可选；

● 可精确显示泄漏孔径(≥1μm )及泄漏量；

● 测试腔与主机为分体布局，一套测试腔适用5种以上规格试样；

● 测试腔为铝合金或不锈钢制造，气动夹持；

● 内置流量计，一键完成流量校准；

● 具备零点、漏孔、流量3种校准方式；

● 测试结果具备压力衰减、泄漏孔径、泄漏流量三种判断模式

● 测试结果流量误差≤0.1sccm

● 真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi

● 具备( kpa/mbar/pa/psi )等测试单位转换

● 可检测西林瓶，输液袋，隐形眼镜、奶粉罐，电子配件等各种软、硬试样的正负压力衰减测试；

6.3真空衰减测试系统

真空衰减测试系统由一个真空源和压力传感器组成。真空源用于在测试周期开始时在测试腔内建立所需的真空,而- -只压力传感器(绝压或表压)或与另一只压差传感器结合,前者用来监测真空度,后者用来监测在测试周期内压力随时间的变化。预期使用较高目标真空度(如十1 mbar 或不到十1 mbar,)的测试系统.宜设计成较高的目标压力测量精度和最小的系统泄漏,气体外泄可能影响测试中测量信噪比。

注:不同的泄漏测试仪器,基于包装类型(如，硬性或非硬性、透气或非透气)和测试所需的真空度,可能使用不同类型的压力传感器或其组合。

6.3.1绝压传感器与表压传感器对比

所有仪器都包括一只用来监测在整个测试周期中测试压力的传感器。当需要精密而真实的压力读数时(即不受因气候或海拔导致大气压变化的影响),绝压传感器优于表压传感器。当进行高真空度下液体泄漏测试时,采用绝压传感器。

6.3.2压差传感器

作为第二只传感器可用于测量硬/半硬非透气包装上最小可检测的泄漏。

6.3.3真空源

基于目标真空度选择适宜的真空泵,应能在给定的测试仪器系统顶空空间条件下在分配的时间内达到该真空度。

6.4罩体或堵体

在测试期间,透气屏障封盖包装必须被罩住或堵住,以尽量减少包装中的空气通过盖子溢出。可以使用各种罩堵技术,包括在测试腔的上测试腔配有一-弹性囊(参见图1)。

6.5 体积气流计

一只可调节的体积气流计置于测试腔管路中,用来引入不同速率的人为泄漏。推荐使用气流计来验证泄漏测试的灵敏度。

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