2025-05-22 09:05
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本法用于测定药用包装材料和容器的气体透过量。本法包括压差法和电量分析法，
压差法仅适用于检测药用薄膜或薄片，电量分析法仅适用于检测氧气透过量。
气体透过率系指在规定温湿度条件下,单位时间内稳定透过单位面积或单个容器供试品的气体体积，
通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示。药用薄膜或薄片气体透过率的常用单位为:cm//(m2·24h)，容器气体透过率的常用单位为:cm/(个·24h)。
气体透过量系指在规定温湿度条件下，在单位压力差下，单位时间内稳定透过单位面积或单个容器供试品的气体体积,通常以标准温度和1个标准大气压下的
体积值表示。药用薄膜或薄片气体透过量的常用单位为:cm/(m2·24h·0.1MPa)，容器气体透过量的常用单位为:cm/(个.24h·0.1MPa).
气体透过系数系指在规定温湿度条件下，在单位压力差下，单位面积和单位时间内稳定透过单位厚度供试品的气体体积，通常以标准温度和1个标准大气压
下的体积值表示，常用单位为:cm'·cm/(m2.24h·0.1MPa)
测试环境:温度:23℃+2℃，相对湿度:50%±5%
测试仪器：Paratronix普创科技GTR-V3气体透过率测试仪
第一法 压差法
药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约 0.1MPa的试验气体，低压室的体积已知。供试品密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。
用测压计测量低压室的压力增量 p，可确定试验气体由高压室透过供试品到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。
仪器装置 压差法气体透过量测定仪，主要包括以下几部分。透气室 由上、下两部分组成，当装入供试品时，上部为高压室，用于存放试验气体，装有气体进样管。
下部为低压室，用于贮存透过的气体并测定透气过程中的前后压差。
测压装置 高、低压室应分别有一个测压装置,高压室的测压装置灵敏度应不低于 100Pa,低压室测压装置的灵敏度应不低于 5Pa。
真空泵 应能使低压室的压力不大于 10Pa。
试验气体 纯度应大于 99.5%。
测定法 选取厚度均匀，无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的供试品3片，在供试品朝向试验气体的一面做好标记，在 23℃+2℃环境下，置于干燥器中，
放置 48 小时以上，用适宜的量具分别测量供试品厚度，精确到 0.001mm，每片至少测量5个点，取算术平均值。置仪器上，进行试验。为剔除开始试验时的非
线性阶段，应进行10分钟的预透气试验，继续试验直到在相同的时间间隔内压差的变化保持恒定，达到稳定透过。
试验结果以三个供试品的算术平均值表示，除高阻隔性能供试品[气体透过量结果小于等于 0.5cm/(m?·24h·0.1MPa)]外，每一个供试品测定值与平均值的差值不
得超过平均值的±10%。高阻隔性能供试品每次测定值均不得大于0.5cm'/(m?·24h·0.1MPa)。
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