2025版中国药典4043 预灌封注射器活塞与套筒密封性检查法

2025-06-07 10:12

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一、制修订的目的意义

本标准用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏性能。现行药包材标准YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》仅对

桩针预灌封注射器进行了规定，未给出不桩针预灌封注射器器身密合性的测定方法，且部分预灌封注射器参考YBB00112004-2015进行器身密合性试验，

施加30N压力时护帽连接处发生泄露，故无法对活塞处的密合性能进行判定。

二、参考标准

ISO11040-8:2016《预灌封注射器第8部分:成品预灌封注射器的要求和检验方法》和ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌皮下注射针第1部分:手动注射器》

中规定的活塞处液体泄露相关试验方法。

本法用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏性能。

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仪器装置

施加侧向力于注射器推杆的装置力值范围0.25~3N。施加轴向力于套筒和/或推杆的装置可产生 200kPa和 300kPa的压力。检查法

将超过预灌封注射器标示装量的纯化水或注射用水抽入注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标示装量处。将注射器套筒锥孔/针孔连接压力表

并封堵。从垂直于推杆的角度向按手施加侧向力，力的大小应符合表1的规定，使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。向注射器施加轴向力，通过

活塞和套筒的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保持(30t5)s。检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏，但允许密封圈之间出现液体。

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