2025-06-09 09:51
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1、范围
本通则规定了预灌封注射器的使用要求及产品质量要求，
本通则适用于巢盒包装无菌供应的药品包装用预灌封注射器。非无菌供应的药品包装用预灌封注射器可参考本通则。
2、 术语和定义
预灌封注射器prefilled syringes
用于充装注射剂产品准备注射的容器系统，其组件包括半组装预灌封注射器、活塞、推杆、助推器(如有)。
3、测试项目
3.1 活塞与推杆的配合性
将推杆和活塞连接,把活塞完全插入装有标示装量一半纯化水或注射用水的预灌封注射器内，排除空气，
装配护帽，缓慢向后撤出约3mm的距离。推杆保持稳定，不应与活塞分离。
3.2 活塞与套简的密封性
照预灌封注射器活塞与套筒密封性检查法(通则4043)进行试验，不得有通过活塞的液体泄漏。
3.3 滑动性能
将推杆和活塞连接后放入套筒中，将套筒固定在材料试验机上，以100mm/min土5mm/min 的速度推动推杆，使活塞滑动的初始
力和活塞继续滑动的平均力应符合企业标准或质量协议的要求。
测试仪器：PMT-05 医药包装物理性能测试仪
PMT-05 医药包装物理性能测试仪是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、
铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。
本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药
品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度等试验。
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