YY/T0464-2019 一次性使用血液灌流器密封性测试方法

2025-06-17 10:23

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一次性使用血液灌流器是一种基于吸附原理设计的体外血液净化装置，通过将患者血液引入灌流器内，利用吸附剂的吸附作用，清除血液中的内源性毒素

（如尿毒症毒素、胆红素、炎症因子等）或外源性毒物（如药物、农药、重金属等），再将净化后的血液回输体内，从而达到治疗疾病的目的。

本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器),灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用,清除病人体内内源性

和外源性药物、毒物及代谢产物。

一次性使用血液灌流器的密封性是保障其安全有效运行的关键因素，直接关系到治疗效果、患者安全及医疗操作的规范性。

5.11、密封性能

灌流器血室应能承受的正压为100kPa。

6.2、血液进出端与管路的连接

将灌流器与适用的管路连接,依据6.11检验连接处是否有泄漏

6.11密封性测试

将灌流器采用加压空气(约 50 kPa)排空,灌流器一端密封,另一端施加气压100kPa,浸没至 23℃±2℃的水中,观察10min,不得有泄漏的现象。

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LT-03A泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、

以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、

帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、

瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。

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