本文件规定了公称尺寸从0.18mm(34G)到3.4mm(10G)不锈钢针管(以下简称针管)的要求，描述了试验方法。

本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。

本文件不适用于易弯式针管，因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管，但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。

针管刚性试验方法

C.1测试原理

在两端被支撑的针管的规定跨距的中心施加一规定的力，测量针管的挠度值。

C.2仪器

C.2.1普创科技PMT-100N针管刚性韧性测试仪通过一个下端呈钝楔形的、倾斜平面夹角为60、半径为1mm、宽度至少为5mm的推杆将最大限度为60N、精度为士0.01N的力向下

垂直作用在针管上。图C1示意给出适用的仪器。

C.2.2仪器能以0.01mm的读数精度测量针管的位移。

C.3 试验程序

C.3.1 将针管置于PMT-100N针管刚性韧性测试仪(C.2.1)上，按如下要求调整针管和刚性试验仪器:

a)使跨距为表2中被测针管规格相对应的数值;

b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心;c)使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合

C.3.2按表2中给出针管的公称尺寸相对应的力，以1mm/min~10mm/min 之间的速度对针管施加向下的弯曲力。

C.3.3 测量并记录(C.2.2)在施力点处的针管挠度，精确到0.0lmm。

针管韧性试验方法

D.1原理

将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，首先向一个方向，然后向相反的方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲至规定循环次数。

D.2 仪器

测试仪器：普创科技PMT-100N针管刚性韧性测试仪

D.2.1 固定针管的夹具和支架。

注:与针管接触部位的夹具采用适宜的材料和结构以确保针管在试验过程中不受到额外坏

D.2.2 设备能给针管提供一个足够的力使针管弯曲角度满足D.3.2。

D.3 步骤

D.3.1 针管一端牢固地固定在夹具上(D.2.1)。

D.3.2用设备(D.2.2)按表D.1的距离，施加使针管在平面上产生弯曲角度变形的力，正常壁针管弯曲(25±1)°，薄壁针管弯曲(20±1)°，

超薄壁和极薄壁针管弯曲(15±1)°。

D.3.3 施加一个反方向的力，使针管在反方向弯曲相同的角度。

D.3.4以0.5Hz的速率，双向施力20次，目测观察针管的断裂情况。

   

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