范围

YY 0450的本部分规定了与符合 YY0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。

本部分适用于与符合 YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器、

附录C(规范性附录)测定导引套管、导管鞘和扩张器峰值拉力的方法

原理

选定器械的几个试验段或整个长度,以便每个管状部分、座或连接件与管路之间以及管状部分之间的连接处都能测试到。向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离。

C.2 仪器

普创科技ETT-A电子拉力试验机

拉伸试验装置,能施加一大于 15 N的力。

C.3程序

C.3.1从被测器械上选择试验段。试验段上包括座或连接件(如果有),以及各部分之间的连接处。

C.3.2使试验段处在温度为(37士2)℃的适当的水溶液中,维持临床意义上适宜的时间段。处理后按C.3.3~C.3.8立即进行试验。

C.3.3将试验段安装在拉伸试验装置上。如果有座或连接件,使用合适的固定装置以防止其变形。

C.3.4测量试验段的标距,即试验段在拉伸试验装置夹具间的距离,或适宜时,座或连接件与夹持试验段另一端的夹具间的距离。

C.3.5以每毫米标距20mm/min的单位应变速率(见表C.1)进行拉伸,直到试验段分离成两段或多段。记录峰值拉力，以牛顿(N)为单位。

C.3.6如果供试器械包含具有不同外径的管状部分,试验段的选择宜包含最小直径的管路

C.3.7如果供试器械带有侧支:

a)对每个侧支重复 C.3.2~C.3.5;

b)在包含侧支和预期导人体内的器械相邻部分之间的连接点的试验段上重复C.3.2~C.3.5;c)对每个连接点重复C.3.7b)

C.3.8 对于任何试验段不要重复试验

   

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