范围

YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求

本部分不适用于血管内导管辅件,如YY0450.1。

附录B（规范性附录)峰值拉力试验方法

原理B.1

选定导管试验段或整段导管,使各管状部分、导管座或连接器与管路之间的每个连接处及各管状部分之间的连接处都被测试到,向各试验段施加

一拉力直到管路断裂或连接处分离。检测水合性导管时，应考虑水合前和水合后的状态，报告最差的结果

B.2仪器

普创科技ETT-A电子拉力试验仪,能施加一大于15N的力。

B.3 步骤

B.3.1 按照制造商的说明书装配导管。从被测导管中选定一段进行试验,其中包括座或连接器(如果有)和各部分间的连接处,例如,管路和末端头端之间的

连接处。不应将长度小于3mm的末端头端包括在试验段内。对于水合性导管,从两个导管上制备同一部位试件。一个试件按B.3.2进行状态调节，

另一个试件则不进行状态调节直接按B.3.3~B.3.8进行。

B.3.2 试件置于适当的水介质中,保持(37±2)℃至相应的临床使用时长(见B.3.1),进行状态调节,然后立即按B.3.3~B.3.8进行试验。

B.3.3将试验段固定在拉力试验仪上,如有座或连接器,应使用合适的夹具以防止座或连接器变形。

B.3.4测量试验段的标距,即试验段在拉力试验仪夹具间的距离,或者是座或连接器与夹持试验段另一端的夹具间的距离。

B.3.5以毫米标距为20mm/min的单位应变速率(见表B,1)进行拉伸,直至试验段分离成两段或多段。

注:峰值拉力应以牛顿为单位,并在导管试验段拉力试验恰巧或略早于分离成两段的时间点记录。

B.3.6如果导管是由具有不同直径范围的单一管路组成,试验段应包含最小直径部分的管路

B.3.7如果试验具有一个或几个侧支路的导管:

a)对每一侧支路,重复B.3.2~B.3.5的试验;

b)对包括侧支路与导管上引入体内的那部分相邻部位间的连接处的试验段,重复B.3.2~B.3.5的试验；

c)对每一连接处，重复B.3.7b)的试验。

B.3.8任何试验段上的试验不要超过一次

B.4 试验报告

试验报告应包括下列信息:导管的识别;

峰值拉力,单位为牛顿(N);

断裂位置。

   

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